依据欧盟法规规定，所有的医疗器械（Medical Device）以及体外诊断仪（IVD）在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。 欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。

目前的注册通过各个欧盟成员国的主管当局系统完成，并会由主管当局链接到EUDAMED数据库，注册信息将会对公众开放。

鉴于英国脱欧，英国和欧盟的医疗器械监管体系将独立运行。因此欧盟注册不能替代英国注册。对于那些在英国和欧盟成员国均有业务的企业，需要同时指定欧盟授权代表和英国授权代表来分别完成欧盟注册和英国注册。

医疗器械指令第十四条第二款规定：如果制造商以自己的名义将设备投放市场，但在成员国没有注册营业场所，他应在欧盟指定一名授权代表。

因此对于以上可以准确描述的医疗器械制造商来说，任命欧洲授权代表是法律要求。

欧洲授权代表也可以称为 EUAR、EC REP、CE REP、EU REP 和 EAR。所有这些都是一样的，都是指欧盟授权代表。

您的欧洲授权代表 (EC Rep) 为您（非欧洲医疗器械制造商）、国家主管当局（卫生部）和指定机构之间提供联络点。

此外，您的欧盟授权代表将负责：

• 按照 MEDDEV 2.5/10 授权代表指南操作
• 在国家主管当局进行适用的设备注册。
• 如有要求，会提供对您的文件和产品标签做粗略监管审查。
• 保留一份完整的技术文件副本，以供欧盟监管机构根据要求进行检查。
• 根据 MEDDEV 2.12/1 Rev 8 提供警戒和现场安全纠正措施 (FSCA) 报告方面的帮助
• 通过我们给客户提供监管新闻和信息更新。

授权代表的姓名和地址必须包含在您的标签、外包装或使用说明 (IFU) 上。您还必须使用 EN ISO 15223-1:2016 中指定的 EC 标签符号。