EN 13485体系培训及辅导
ISO13485是以ISO9001为基础的独立标准,其结合医疗器械产品本身的特点,制定出名称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,对于医疗器械行业有更具体的适用性和指导性。
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO13485的要求也适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方。
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ISO13485是以ISO9001为基础的独立标准,其结合医疗器械产品本身的特点,制定出名称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,对于医疗器械行业有更具体的适用性和指导性。
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO13485的要求也适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方。