欧盟授权代表

所谓欧盟授权代表(European Authorized Representative)，指的是所有位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。得到授权的自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定职责。

从2021年7月16日开始，所有进入欧盟市场并符合CE要求的产品必须有授权的欧盟代表。

具体职责

1. 位处欧盟境外的制造商委任一个设立于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址（某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号）的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构沟通与交流。
2. 在所有从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上，必须清楚印上境外制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的具体名称和详细地址。
3. 关于制造商的“技术文件”(Technical Files)，必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须存有最新的、所有加贴CE标志产品的“技术文件”。根据欧盟法律规定，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)应确保能随时并及时提供给欧盟境内的CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场后，相关技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4. 针对“事故防范监督系统”，所有欧盟境外的制造商都必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，而后通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告以及召回等等提供协助。
5. 欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。
6. 欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)还可以应制造商的委托为其申请欧盟自由销售证书。

依据欧盟法规规定，所有的医疗器械（Medical Device）以及体外诊断仪（IVD）在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。 欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。

目前的注册通过各个欧盟成员国的主管当局系统完成，并会由主管当局链接到EUDAMED数据库，注册信息将会对公众开放。

鉴于英国脱欧，英国和欧盟的医疗器械监管体系将独立运行。因此欧盟注册不能替代英国注册。对于那些在英国和欧盟成员国均有业务的企业，需要同时指定欧盟授权代表和英国授权代表来分别完成欧盟注册和英国注册。

医疗器械指令第十四条第二款规定：如果制造商以自己的名义将设备投放市场，但在成员国没有注册营业场所，他应在欧盟指定一名授权代表。

因此对于以上可以准确描述的医疗器械制造商来说，任命欧洲授权代表是法律要求。

欧洲授权代表也可以称为 EUAR、EC REP、CE REP、EU REP 和 EAR。所有这些都是一样的，都是指欧盟授权代表。

您的欧洲授权代表 (EC Rep) 为您（非欧洲医疗器械制造商）、国家主管当局（卫生部）和指定机构之间提供联络点。

此外，您的欧盟授权代表将负责：

• 按照 MEDDEV 2.5/10 授权代表指南操作
• 在国家主管当局进行适用的设备注册。
• 如有要求，会提供对您的文件和产品标签做粗略监管审查。
• 保留一份完整的技术文件副本，以供欧盟监管机构根据要求进行检查。
• 根据 MEDDEV 2.12/1 Rev 8 提供警戒和现场安全纠正措施 (FSCA) 报告方面的帮助
• 通过我们给客户提供监管新闻和信息更新。

授权代表的姓名和地址必须包含在您的标签、外包装或使用说明 (IFU) 上。您还必须使用 EN ISO 15223-1:2016 中指定的 EC 标签符号。